Japan Food and Drugs Safety Center Reports on Bio-Products Safety Assessment

　財団法人食品薬品安全センター年報にバイオ製品安全性評価論
弁理士　佐成　重範　Web検索 SANARI PATENT
C Site　http://patentsanari.cocolog-nifty.com/blog
R Site　http://plaza.rakuten.co.jp/manepat
　財団法人食品薬品安全センター秦野研究所の最新年報をお贈りいただい
　医薬品の全てと指定食品については、その販売が厚生労働省の許認可事項と法定されているので、上市しようとする製品の効能・安全性を動物試験や臨床試験で確認したデータを具して許認可申請しなければならない。普通はこれに先立って、特許申請が行われるが、特許権と上記許認可の取得は、多大な研究開発費の償却と収益確保の必須要件である。
　20数年前のことではあるが、佐成重範弁理士は８年間にわたって上記食品薬品安全センターの常任監事を務めたが、国内で同様の機能を営み得る機構はなく、前述の許認可申請書類の主体である安全性試験を外国の試験機構のみに委ねることはできないから、食品薬品安全センターの存在は極めて貴重である。
　その今次年報で「バイオ製品の安全性評価の課題―展望と期待」（大沢基保研究顧問）は、遺伝子組換え食品やiPSによる再生医療の安全性確認にも直結し、人類の食料需給や身体機能復元に繋がる重要課題の体系的把握に資するものである。SANARI PATENTは、上記B SiteおよびC Siteで、適時その内容を考察するが、この論文冒頭に、「生物由来あるいはバイオテクノロジー応用の物質や素材から成るバイオ製品は、医薬品や医療器具にとどまらず、食品や各種の生活用品にも利用され、また開発されつつある。その多くは生体成分関連の高分子物質であるため、化成品の低・高分子化学物質に比べ有害性は低く、かつ生物活性の特異性も高いと考えられている」と述べられていることについては、同感の方々と共に、違和感を感ずる方々も多いのではないか。それは、バイオ製品の定義の不完全さに起因すると、SANARI PATENTは考える。
（コメントは　sanaripat@gmail.com にご送信ください）