Bio-Technology Changes the Process of New Drug Creation

バイオテクノロジーによる創薬プロセスの変革
弁理士　佐成　重範　Web検索 SANARI PATENT
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12.　(承前2010-04-18記事)　特許切れ集中問題もあって、新薬を効率的に生み出す研究開発力を強化する必要が切迫しているが、バイオテクノロジーは、創薬のプロセス自体を大きく変化させている。従来の創薬よりも、遺伝子工学、細胞工学など、広汎かつ高度な技術を融合することが必要であり、外部との連携の巧拙が競争力に影響を与えつつある。
13.　すなわち、従来の創薬プロセスは、
13-1　基礎研究による標的分子の同定
13-2　生化学的スクリーニング、リード化合物の発見、リード化合物の最適化による新薬候補の同定
13-3　薬効・安全性確認のための非臨床試験および臨床試験（治験）
13-4　新薬承認申請過程
14.　上記に対してバイオ新技術の導入による創薬は、遺伝子工学、細胞工学、バイオインフォマティクスと、ゲノム薬理学、分子イメージング、タンパク工学の融合のもとで、分子生物学による成果→標的分子の最適化→構造生物学的スクリーニング（生物学的スクリーニング、リード化合物発見）→リード化合物の最適化→薬効・安全性確認（関連遺伝子やタンパク質のメカニズム確認・ゲノム情報基づく薬効・安全性評価）→臨床試験というプロセスである。
15.　近年、臨床開発に要するコストが増大し、また、特に第二相試験の段階において新規化合物の開発成功確率が急速に低下している。従って、単独製薬企業では、基礎研究から上市までの研究開発費を賄うことが困難になっている。すなわち、世界全体の上市一医薬品当たり研究開発費は、1976年5400万ドル、
1982年１億2500万ドル、1987年２億3000万ドル、1990年３億5900万ドル、1994年４億ドル、1996年６億0800万ドル、2001年８億8000万ドル、2003年12億5000万ドルと著増している。（SANARI PATENT考察:　経済産業省の資料が2003年までに過ぎないし、金額が過大ではないかとも思うが、単位を百万ドルと明記して2003年は1250と表記している）。
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