Revision of Chemicals Safety Examination Act

METI Requests Public Comment for the Revision of Chemicals Safety Examination Act：化審法（化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律）見直しについて経済産業省が意見公募
弁理士　佐成　重範　Google検索 SANARI PATENT
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　新たに開発・製造される化学物質数の累増は産業高度化の象徴でもあるが、その安全性確保が前提である。欧米ではToxicity(毒性)といい、わが国では安全性と称するので、試験方法もそれぞれ「毒性試験」、｛安全性試験｝と呼んでいるが同義である。人類史上は、「毒物」の発明・製造・流通・投与方法が政治的・相続法的に重要な機能を有したし、意図的でない毒性効果としては、ワイン杯の鉛毒がネロ皇帝などの狂気苛酷を来した等、毒性学教科書の序章は興味深い（古く欧州で、慈善の夫人が物乞いに食品を恵んだのは、毒性効果テストの場合もあった等）。

　第二次世界大戦後、国内外で食品・医薬品材料化学物質の発癌性、催胎児奇形性、麻痺惹起性等が現実に発生し、わが国では財団法人・食品薬品安全センターが40年ほど前に設立されて、佐成重範弁理士も数年、その常任監事を務めた経験があるが、急性・慢性毒性試験に年間２万以上のラット・マウス等を解剖研究していた。現在は更に盛況の模様である。

　さて今次経済産業省（担当：製造産業局化学物質管理課化学物質安全室）の意見公募（提出期限1 Dec 2008）は、化審法見直し関係委員会の合同報告書に基づいて、WSSD(持続可能な開発に関する世界サミット)2020年目標を踏まえて、化審法を見直し、2020年までに、国内で化学工業品として製造・輸入・使用されている化学物質のリスクを評価し、リスクの程度に応じた管理を実現する体系を構築することを目的とする。

　すなわち、2020年に向けた化審法の新体系を、次のように構築する(SANARI PATENT要約)。
１、 上市後の全ての化学物質を対象として、リスク評価を優先実施する物質を選定し、これにについてハザード情報等を段階的に収集し、リスク評価実施の体系を官民連携で構築する。例えば、一定量以上に製造・輸入されている化学物質に対して、その製造・輸入量、用途等を事業者が定期的に届け出る制度を創設する。
２、 リスク評価の観点を踏まえた新規化学物質事前審査制度を高度化する。例えば、国際的な動向等を踏まえつつ、新規化学物質の審査対象区分および対象となる物質の考え方、新たな評価方法の導入等の見直しを図る。
３、 難分解性、高蓄積性、長期毒性の程度に対応する措置を講ずる。

SANARI PATENT所見　
(1) 　新規化学物質は、物質特許・用途特許の両面において、新規性・進歩性・産業上利用可能性の特許要件充足を審査されるが、その審査基準において安全性に関する考量はどのように在るべきか、明示すべきである。
(2) 　化学物質のリスク評価は、リスクとその人生効用のバランス評価であり、社会的・医学的（副作用）知見を重要な判断要素とすべきである。
(3) 　特許審査における各国審査結果の相互承認と同様、化学物質の審査についても国際ワークシェアリングの考え方を極力活用して、重複試験・審査の負荷を軽減すべきである。
(4) 　動物・人体試験について代替試験方法の開発を促進し、人体尊重・動物愛護の動向に即応すべきである。
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Public Comment、化審法、化学物質、リスク評価、毒性試験