Government Budget for Life-science Aiming at Medicine

Government Budget for Life-science Aiming at Medicine 新医薬品産業ビジョンにおける政府予算の日米欧比較
弁理士　佐成　重範 sanaripat@nifty.com Google検索SANARI PATENT
関連記事http://blog.goo.ne.jp/sanarishigenori/　2007-12-24 薬事法承認の日米欧調和

１． 制科学(Regulatory Science)の必要性
1-1 新医薬品産業ビジョンは、規制科学(Regulatory Science)という、他の分野の知的財産政策では余り登場しない語を用いて次のように述べている。(SANARI PATENT要約)
-1-1-1　政府が先端医薬品を迅速・適切に審査し、市販後の有効性・安全性を確認するためには、薬事行政自体が技術の進展に沿い、精確な審査を可能とする規制科学を有することが必要である。
1-1-2　新健康フロンティア戦略(2007-4)においても、「革新的技術を用いた製品の有効性・安全性の適切な評価手法に関する調査研究を推進する」として、規制科学を今後の重要施策としている。
1-1-3　米国では国立衛生院(National Institute of Health：NIH)が政府研究開発予算の２５％を占める。単独の研究所では困難な、複雑な生物系解明、学際領域、ハイリスクけ、臨床研究の再構築などについて、組織横断的研究を進めている。
1-1-4　EUでは、新薬の探求と開発を進める「革新的イニシアティブ」が展開され、創薬プロセス上のボトルネックを特定した「戦略的研究アジェンダ」が2006年にまとめられた。特に英国では、臨床研究推進を目的とするUKCRC（UK Clinical Research Collaboration）の創設(2004)、OSCHR(Office for Strategic Coordination of Health Research)(2006)等が設立された。
1-1-5　産業界の創薬戦略の国際化が進み、知的財産集約性が高い医薬品開発においては、開発に有利な地域への研究開発拠点の移転などの流動化が発生している。従って、国としての産業の国際競争力を考慮した場合、各国が実施するイノベ－ション創出施策の重要性が増している。

２． SANARI PATENT所見
2-1 特許審査の日米欧アジア調和が進捗して実質的世界特許に徐々に近接すれば、企業が各国特許庁を選択することになる。これは薬事承認において、企業が各国の薬務当局を選択する傾向に向かうのと類似する。少なくとも世界市民の立場からは当面好ましく、長期的には諸国の国益にも資すると考えられる。
（この記事の修正ご要求は、sanaripat@nifty.comに送信下さい）Regulatory Science、NIH、UKCRC、薬事法