Expansion of Self Medicare Medicine Market

Expansion of Self Medicare Medicine Market：来年施行の改正薬事法によるセルフメディケア薬品の市場拡大：エスエス製薬今次事業報告の考察
弁理士　佐成　重範 sanaripat@nifty.com　 Google検索SANARI PATENT
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１． 改正薬事法対応
1-1 エスエス製薬の今次事業報告(007-12期)を受信したが、今後の事業展開について次のように述べた項目がある。（SANARI PATENT要約）
「平成２１年６月までに施行される予定の薬事法の大幅改正は、特に流通面で大きな変化を引き起こすことが想定される。規制緩和や国民の利便の観点から、一定の許可要件を満たせば一般小売業などの店舗販売業でも、ほとんどのOTC医薬品(SANARI PATENT 注：Over The Counter：現在薬局で販売する一般薬)の販売を可能とする。施行後すぐにダイナミックな変化は起こらないかも知れないが、エスエス製薬としても今後の動向を注意深く見守り、環境変化への対応を検討してゆく。」
1-2 SANARI PATENTが理解するところでは、改正薬事法の医薬品流通面の要点は、次のようになる。
1-2-1 一般医薬品の効能と副作用を評価し、消費者に提供すべき情報に対応する販売資格を定める。
1-2-2 すなわち、その医薬品の効能・効果、副作用、他の医薬品との相互作用などの項目によって、リスクの高低を評価し、薬剤師、登録販売業者の各対応必要性を分画する。従って、コンビニ等で容易に購入できる薬品の範囲が今後の課題となる。
1-2-3 製薬業界の側から見ると、改正薬事法には次のような用語が新設されている。
1-2-3-1 製品（自社ブランド品）の効果・安全性と、製造管理・品質管理体制の「認証」（GMP）
1-2-3-2 輸入する場合の外国製造所の製造管理・品質管理体制の「認定」
1-2-3-3 「製造販売業許可」
1-2-3-4 「品質保証体制」（GQP）、「安全管理体制」（GVP）、「製造管理・品質管理体制」（GMP）

２． 製薬業界の企業類型分化と、エスエス製薬の選択・集中
2-1 エスエス製薬は今次報告で次のように述べている。（SANARI PATENT要約）
2-1-1　Boehringer Ingelheimグル－プと決算期を同一とした。(SANARI PATENT 注：Boehringer Ingelheimは、45国に152の拠点を有する国際製薬企業)
2-1-2　医薬品分野に特化し、「その他部門」を切り離した。
2-1-3　昨年末Boehringer Ingelheimが商品化した去痰成分を新たなスィッチOTC成分(SANARI PATENT 注：医療用のみに使用が認められていた成分のうち、副作用が少なく安全性が高い成分について一般薬への配合を許可した成分)として配合した総合感冒薬を発売した。
2-1-4　研究開発、設備投資、最適ビジネスモデルの構築を進めている。

３． SANARI PATENT所見
　　製薬業界の分野特異性が、特許制度の国際調和を契機として明確に認識されつつあるが、製造・流通を含めて、各国の医療保険制度、薬事法の変遷に即応する各企業行動の「選択と集中」が見られる。
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