2008年7月26日土曜日

Super Clusters for Innovative Medical Treatment

Designating Super Clusters for Innovative Medical Treatment: 先端医療開発特区の公募開始(2008-7-25)と特許出願審査
弁理士 佐成 重範 Google検索 SANARI PATENT
別サイト http://d.hatena.ne.jp/SANARI/  高効率熱電変換素子の日米大学共同開発成果(20080725記事)
別サイト http://sanaripat.exblog.jp  デルの日本コンシューマ事業統括責任者に米国著名弁護士(20080725記事)

1. 先端医療開発特区の公募(20複合体を予定)開始
1-1 内閣府、経済産業省(担当:製造産業局生物化学産業課)、厚生労働省、文部科学省の4省庁共管事業として、先端医療開発特区の公募が昨日、開始された。 「経済財政改革の基本方針2008」に基づく。
1-2 公募対象は、「高度医療専門センターや大学病院などの研究施設を中核とし、他の研究機関や企業を結んだ複合体に所属する研究者のグル-プが、先端医療開発特区で実施可能となる支援方策を活用して行うプロジェクト」(SANARI PATENT注:国文としては悪文だが、官庁表現は上記)であって、重点分野が次のように示されている。
1-2-1 iPS細胞応用
1-2-2 再生医療
1-2-3 革新的な医療機器の開発
1-2-4 革新的バイオ医薬品の開発
1-2-5 国民健康に重要な、重大疾患領域・希少疾病領域等の治療・診断に用いる医薬品・医療機器の研究開発(癌、循環器疾患、精神神経疾患難病)

2. 先端医療開発特区創設要綱(特許審査など)
  上記1-1の内閣決定に基づいて所管4省庁が定めた要綱(2008-5-23)は、この特区で実施される施策内容について、次のように述べている(SANARI PATENT要約)。
2-1 先端医療分野での知的財産を迅速に保護するため、特許審査においては、早期審査制度の活用を促進する。
2-2 平成20年度から実施された高度医療評価制度を活用し、高度医療の医療保険との併用を円滑に行い、薬事法による申請に必要なデータ収集を迅速化する。
2-3 各複合体に参画した研究機関と関係府庁および研究資金配分機関が連携し、研究資金の統合的・効率的な運用の方策を決定する。
2-4 医薬品医療機器総合機構を含めて、開発と並行して継続協議の場を設け、安全性・有効性の検証方法やリスクの考え方を検討する。

3. SANARI PATENT所見
  佐成重範弁理士は以前、米国のFDAに試験機能で対応するJFDA(食品薬品安全センター)常任監事を務めたが、物質の毒性試験を行う希少な中立機関である同センターも、当然、上記2-4の協議の場に加わるべきである。
(記事修正のご要求・ご意見は sanaripat@gmail.com に送信下さい)
Super Cluster、FDA、先端医療開発特区、特許審査、iPS

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